茨城大学における人を対象とする研究に関する倫理規程

○茨城大学における人を対象とする研究に関する倫理規程

(平成27年3月31日規程第106号)

改正	平成22年4月1日規則第38号	平成27年3月26日規則第31号
	平成27年3月31日規則第55号	平成28年1月18日規程第5号
	平成29年3月28日規則第7号	平成30年1月30日規則第4号
	令和元年7月2日規則第8号	令和元年9月30日規則第11号
	令和4年3月28日規則第6号	令和4年3月28日規則第5号
	令和4年3月28日規則第8号	令和5年1月26日規程第6号

第1条　この規程は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)(以下「倫理指針」という。)を踏まえ、茨城大学(以下「本学」という。)において実施する人を対象とする研究に関し必要な事項を定め、もって研究の適正な実施を図ることを目的とする。

2　研究の計画及び実施については、倫理指針及び個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57号)に定めるもののほか、この規程の定めるところによる。

第2条　この規程において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。

(1)　「人を対象とする研究」とは、人(試料・情報を含む。次号において同じ。)を対象として、個人の思惟、行動、環境、心身等に関する情報及びデータを収集又は採取して行われる研究をいう。

(2)　「人を対象とする生命科学・医学系研究」とは、人を対象とする研究のうち、次の各号を目的として実施される活動をいう。

ア　次に掲げる（ア）から（エ）までを通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ること。

(ア)　傷病の成因(健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。)の理解

(イ)　病態の理解

(ウ)　傷病の予防方法の改善又は有効性の検証

(エ)　医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証

イ　人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝子の変異又は発現に関する知識を得ること。

(3)　「試料・情報」とは、研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出した人のDNA等の人の体の一部並びに提供者の診療情報、遺伝情報その他の研究に用いられる情報(死者に係るものを含む。)をいう。ただし、学術的な価値が定まり、研究実績として十分に認められ、研究用に広く一般に利用され、かつ、一般に入手可能な組織、細胞、体液及び排泄物並びにこれらから抽出した人のDNA等は含まない。

(4)　「既存試料・情報」とは、試料・情報のうち、次のア及びイのいずれかに該当するものをいう。

ア　研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報

イ　研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの

(5)　「遺伝情報」とは、試料・情報を用いて実施される研究の過程を通じて得られ、又は既に試料・情報に付随している子孫に受け継がれ得る情報で、個人の遺伝的特徴及び体質を示すものをいう。

(6)　「個人情報」とは、国立大学法人茨城大学個人情報の保護及び管理規程(平成27年規程第63号)第3条第2号に規定するものをいう。

(7)　「個人情報等」とは、個人情報に加えて、個人に関する情報であって、死者について特定の個人を識別することができる情報を含めたものをいう。

(8)　「研究責任者」とは、研究の有用性及び限界並びに生命倫理について十分な知識を有する研究者であって、研究を遂行するとともに、当該研究に係る業務を統括する者をいう。

(9)　「多機関共同研究」とは、一の研究計画書に基づき複数の研究機関において実施される研究をいう。

(10)　「研究代表者」とは、多機関共同研究を実施する場合に、複数の研究機関の研究責任者を代表する者をいう。

(11)　「研究担当者」とは、研究に係る業務の内容に応じて必要な知識と技能を持つ者であって、研究責任者の指示又は委託に従って、研究を実施する者をいう。

(12)　「研究対象者」とは、次のア及びイのいずれかに該当する者(死者を含む。)をいう。

ア　研究を実施される者(研究を実施されることを求められた者を含む。)

イ　研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者

(13)　「提供者」とは、研究対象者のうち、ヒトゲノム・遺伝子解析研究のための試料・情報を提供する者をいう。なお、提供者の家族、血縁者、代諾者等を含める場合には、「提供者等」という。

(14)　「インフォームド・コンセント」とは、研究対象者又はその代諾者等が、実施又は継続されようとする研究に関して、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果(リスク及び利益を含む。)等について十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて研究責任者、研究担当者又は既存試料・情報の提供を行う者に対し与える、当該研究(試料・情報の取扱いを含む。)を実施又は継続されることに関する同意をいう。

(15)　「代諾者等」とは、生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対象者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究責任者、研究担当者又は既存試料・情報の提供を行う者に対してインフォームド・コンセントを与えることができる者並びに研究対象者が死者である場合にインフォームド・コンセントを与えることができる者をいう。

(16)　「部局」とは、人を対象とする研究を計画し、実施しようとする各学部、各研究科、全学教育機構、研究・産学官連携機構、情報戦略機構、アドミッションセンター及び各全学共同利用施設をいう。

(17)　「部局長」とは、前号に規定する部局の長をいう。

2　前項に定めるもののほか用語の意義は、倫理指針の定めるところによる。

第3条　この規程は、本学において実施するすべての人を対象とする研究に適用する。

[第14条] [第17条第2項] [第20条] [第21条] [第23条] [第24条] [第25条]

(学長及び部局長の責務)

第4条　学長は、倫理指針及びこの規程に定めるところにより、本学において行う人を対象とする研究の実施に関し統括するものとする。

2　部局長は、当該部局における人を対象とする研究に関し総括するものとする。

(生命倫理委員会等の設置)

第5条　本学に、茨城大学生命倫理委員会(以下「委員会」という。)を置く。

2　各部局長は、当該部局における人を対象とする研究(人を対象とする生命科学・医学系研究を除く。)の実施の適否等を審査するために、委員会(以下「部局委員会」という。)を置くことができる。

3　部局委員会の組織及び運営に関し必要な事項は、別に定める。

(委員会の任務)

第6条　委員会は、倫理指針を踏まえ、研究計画の実施の適否等について、倫理的、科学的な観点から審査し、学長に対して意見を述べなければならない。

2　委員会は、学長に対して、実施中の研究に関し、その研究計画の変更、中止その他必要と認める意見を述べることができる。

3　委員会は、前2項に掲げるもののほか、学長から付議された事項を審議する。

(委員会の組織)

第7条　委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。

(1)　保健管理センター所長

(2)　医学・医療の専門家等、自然科学分野の有識者　4人

(3)　倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学分野の有識者　2人

(4)　研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることができる者　2人

(5)　その他学長が必要と認める者

2　前項に掲げる委員には、本学に所属しない者が複数含まれなければならない。

3　第1項に掲げる委員は、男女両性により組織しなければならない。

4　第1項第2号から第5号までに掲げる委員は、学長が委嘱又は任命する。

5　第1項に掲げる委員が、審査対象となる研究の研究責任者及び研究担当者となった場合は、当該議事に加わることができない。ただし、委員会の求めに応じて、会議に出席し、説明することはできるものとする。

(委員の任期)

第8条　前条第1項第2号から第4号までに掲げる委員の任期は、2年以内とし、再任を妨げない。ただし、欠員により補充された委員の任期は、前任者の残任期間とする。

2　前条第1項第5号に掲げる委員の任期は、その都度定める。

第9条　委員会に委員長を置き、保健管理センター所長をもって充てる。

2　委員長は、委員会を招集し、その議長となる。ただし、委員長に事故があるときは、委員長があらかじめ指名した委員がその職務を代行する。

第10条　委員会は、次に掲げる要件のすべてを満たさなければ、会議を開くことができない。

(1)　男女両性で構成されていること。

(2)　委員の過半数が出席していること。

(3)　第7条第1項に規定する委員のうち本学に所属しない委員が複数人出席していること。

(4)　第7条第1項第2号から第4号までに掲げる委員がそれぞれ1人以上出席していること。

2　委員会の議事は、全会一致をもって決することを原則とする。

(迅速審査手続)

第11条　委員長は、次の各号のいずれかに該当する審査については、委員長があらかじめ指名した委員に当該審査を委ねることができる。

(1)　既に承認された研究計画の軽微な変更の審査

(2)　既に委員会において承認されている研究計画に準じて類型化された研究計画の審査

(3)　多機関共同研究であって、既に研究計画の全体について主たる研究機関の倫理審査委員会の承認を受けたものを実施しようとする場合の研究計画の審査

2　前項に規定する審査を行った委員は、審査結果を書面によりすべての委員に報告しなければならない。

3　前項に規定する報告に異議がある委員は、理由を付した書面により委員会における審査を委員長に申し出ることができる。

4　委員長は、前項に規定する申し出を受けたときは、速やかに委員会を開催し、当該事項の審査を行うものとする。

(意見の聴取等)

第12条　委員会が必要と認めたときは、研究責任者の出席を求めて研究計画の説明等科学的意見を聴くことができる。

(記録の保存及び公開)

第13条　審査に係る記録の保存期間は研究期間終了後5年とし、委員会の議事要旨は、個人情報及び知的財産権の保護に反しない範囲で、公開するものとする。

(個人情報の管理等)

第14条　学長は、人を対象とする研究を実施する際の個人情報の保護を図るため、保有する個人情報等の漏えい、滅失又はき損の防止その他安全管理のための必要かつ適切な措置を講じなければならない。

2　前項に定めるもののほか、人を対象とする研究を実施する際の個人情報の管理等については、国立大学法人茨城大学個人情報の保護及び管理規程(平成27年規程第63号)を適用する。

[国立大学法人茨城大学個人情報の保護及び管理規程]

(研究の申請及び許可)

第15条　研究責任者は、人を対象とする研究を実施しようとする場合には、研究計画書(別紙様式1)を作成し、当該部局長を経由して学長に提出し、その許可を受けなければならない。研究計画を変更しようとするときも同様とする。

[別紙様式1]

2　学長は、申請のあった研究について、委員会又は部局委員会の審議を経て、研究実施の可否を決定するものとする。

第16条　委員長は、委員会の審査の前に研究計画の科学的正当性について、第7条第1項に掲げる委員のうちから適当と認める者又は必要に応じて研究に関する学外の専門家に審査を依頼することができる。

[第7条第1項]

2　前項の規定により依頼を受けた委員又は学外の専門家は、委員会に審査の結果を報告するものとする。

第17条　学長は、第15条第2項に規定する決定を行ったときは、研究審査結果通知書(別紙様式2)により、速やかに当該部局長を経由して研究責任者に通知するものとする。

[第15条第2項] [別紙様式2]

(研究責任者の責務)

第18条　研究責任者は、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう、第15条第1項の研究計画書を作成しなければならない。この場合において、研究責任者は、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。

[第15条第1項]

2　研究責任者は、許可された研究計画書に基づき、研究担当者が適正に研究を実施するよう監督しなければならない。

3　研究責任者は、原則として、特定の個人を識別されないよう加工された試料・情報又は遺伝情報を用いて、研究を実施するものとする。研究の業務の一部を委託する場合においても同様とする。

4　研究責任者は、特定の個人を識別されないよう加工されていない試料・情報又は遺伝情報を原則として、外部の機関に提供することができない。

5　研究責任者は、定期的に、及び研究対象者の求めに応じて、研究の進捗状況及び研究結果を分かりやすく説明し、又は公表しなければならない。ただし、研究対象者の人権の保障及び知的財産権の保護のため、必要と認められる場合には、この限りでない。

(多機関共同研究)

第19条　研究責任者は、多機関共同研究を実施しようとする場合は、研究計画書について、次に掲げる場合に応じ、原則として、当該各号に定める審査を経た上で学長の許可を得なければならない。

(1)　研究代表者となる場合　委員会による一括審査

(2)　研究代表者とならない場合　研究代表者又は研究責任者(当該多機関共同研究を実施する者に限る。)が所属する研究機関の審査委員会(本学の委員会を除く。)の一括審査

2　第15条から第17条までの規定は、多機関共同研究を実施しようとする場合について準用する。この場合において、前項第1号に掲げる場合に該当するときにあっては、第15条第1項及び第17条中「研究責任者」とあるのは、「研究代表者」と読み替え、前項第2号に掲げる場合に該当するときにあっては、第15条第1項中「研究計画書(別紙様式1)」とあるのは、「研究実施許可申請書(別紙様式3)」と、同条第2項中「委員会又は部局委員会」とあるのは、「必要と認めるときは、委員会又は部局委員会」と読み替えるものとする。

3　第1項第1号に掲げる場合に該当する研究責任者は、前項において準用する第17条の規定により通知された審査結果について、当該多機関共同研究を実施する研究責任者に通知しなければならない。ただし、当該多機関共同研究が委員会による一括審査を受けていない場合は、この限りでない。

(インフォームド・コンセント)

第20条　研究責任者は、試料・情報の提供の依頼を受ける人を、不合理、不当又は不公平な方法で選んではならない。

2　研究責任者は、研究を実施する場合は、研究対象者に事前に十分な説明を行い、倫理指針に基づく方法により研究対象者のインフォームド・コンセントを受けて、試料・情報の提供を受けなければならない。

3　研究責任者は、研究対象者から前項のインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合であって、研究の重要性が高く、かつ、当該研究対象者からの試料・情報の提供を受けなければ研究が成り立たないと委員会又は部局委員会が認め、学長が許可した場合に限り、研究対象者の代諾者等からインフォームド・コンセントを受けることができる。

4　研究責任者は、他の研究機関から試料・情報又は遺伝情報の提供を受ける場合は、当該試料・情報又は遺伝情報に関するインフォームド・コンセントの内容を当該他の研究機関からの文書等によって確認しなければならない。

(試料・情報の保存及び廃棄)

第21条　研究責任者は、試料・情報を保存する場合は、研究対象者又は代諾者等の同意事項を遵守し、研究計画書に記載された方法に従い実施しなければならない。

2　研究責任者は、試料・情報の保存期間が研究計画書に記載された期間を過ぎた場合は、研究対象者又は代諾者等の同意事項を遵守し、特定の個人を識別されないよう加工して適切に廃棄しなければならない。

3　研究責任者は、研究対象者又は代諾者等からインフォームド・コンセントの撤回があった場合は、原則として研究対象者に係る試料・情報を特定の個人を識別されないよう加工して適切に廃棄するものとする。

(研究の終了又は中止の報告)

第22条　研究責任者は、研究を終了し、又は中止したときは、研究終了(中止)報告書(別紙様式4)を作成し、速やかに所属部局長を経由して学長に報告しなければならない。

[別紙様式5]

(外部の研究機関への試料・情報の提供)

第23条　学長は、委員会又は部局委員会の承認を受けて許可した研究で得られた試料・情報を、外部の研究機関に提供する場合は、原則として試料・情報を特定の個人が識別されないよう加工しなければならない。ただし、研究対象者又は代諾者等が、当該加工を行わずに当該研究機関に提供することに同意しており、かつ、委員会又は部局委員会の承認を受け、学長が許可した研究計画書において、当該加工を行わずに当該研究機関に提供することが承認されている場合は、この限りでない。

(教育・研修)

第24条　学長は、人を対象とする研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を研究責任者及び研究担当者が受けることを確保するために、必要な措置を講じるとともに、自らも当該教育・研修を受講しなければならない。

2　学長は、委員会及び部局委員会の委員並びにその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するために、必要な措置を講じなければならない。

第25条　委員会及び部局委員会の委員並びに人を対象とする研究に携わる者は、職務上知ることのできた個人情報を正当な理由なく漏らしてはならない。委員を辞した後又は研究終了後若しくは中止後においても、同様とする。

第26条　人を対象とする研究に関する庶務は、研究・社会連携部研究推進課において処理する。

第27条　この規程に定めるもののほか、人を対象とする研究の実施に関し必要な事項は、委員会の審議を経て、学長が別に定める。

1　この規則は、平成19年10月18日から施行する。

2　茨城大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理規則(平成15年11月20日制定。以下「旧規則」という。)は、廃止する。

3　この規則の施行日の前日において、旧規則第6条第1項第1号、第3号から第7号までに規定する委員であった者は、この規則の施行日に、第7条第1項第2号から第7号までに規定する委員として委嘱されたものとみなし、その任期は、第8条第1項の規定にかかわらず、旧規則による委員としての任期の残任期間と同一の期間とする。

附　則(平成22年4月1日規則第38号)

この規則は、国立大学法人茨城大学組織規則の改正及び事務組織改革に伴う学内規則等の整備に関する規則(平成22年規則第38号)の施行の日(平成22年4月1日）から施行する。

附　則(平成27年3月26日規則第31号)

この規則は、国立大学法人茨城大学における学校教育法及び国立大学法人法等の一部改正に伴う学内規則等の整備に関する規則(平成27年規則第31号)の施行の日(平成27年4月1日)から施行する。

[国立大学法人茨城大学における学校教育法及び国立大学法人法等の一部改正に伴う学内規則等の整備に関する規則(平成27年規則第31号)]

附　則(平成27年3月31日規則第55号)

この規程は、国立大学法人茨城大学における規則等の体系化及び名称変更に伴う学内規則等の整備に関する規則(平成27年規則第55号)の施行の日(平成27年4月1日)から施行する。

[国立大学法人茨城大学における規則等の体系化及び名称変更に伴う学内規則等の整備に関する規則(平成27年規則第55号)]

附　則(平成28年1月18日規程第5号)

この規程は、平成28年1月18日から施行する。

附　則(平成29年3月28日規則第7号)

この規則は、平成29年3月28日から施行し、平成28年4月1日から適用する。

附　則(平成30年1月30日規則第4号)

この規則は、平成30年1月30日から施行し、平成30年1月1日から適用する。

附　則(令和元年7月2日規則第8号)

この規則は、令和元年7月2日から施行し、平成31年4月1日から適用する。

附　則(令和元年9月30日規則第11号)

この規則は、令和元年9月30日から施行する。

附　則(令和4年3月28日規則第6号)

この規則は、令和4年4月1日から施行する。

[茨城大学情報戦略機構の設置に伴う学内規則等の整備に関する規則]

附　則(令和4年3月28日規則第5号)

(施行期日)

1　この規則は、令和4年4月1日から施行する。

[押印等を求める手続きの見直し等に伴う学内規則等の整備に関する規則]

(経過措置)

2　この規則の施行の際現にあるこの規則による改正前の様式により使用されている書類は、この規則による改正後の様式によるものとみなす。

附　則(令和4年3月28日規則第8号)

この規則は、令和4年4月1日から施行する。

[個人情報の保護に関する法律の一部改正に伴う学内規則等の整備に関する規則]

附　則(令和5年1月26日規程第6号)

(施行期日)

1　この規程は、令和5年1月26日から施行する。

(経過措置)

2　この規程の施行の際現に行われている人を対象とする研究については、なお従前の例による。

別紙様式1(第15条関係)

研究計画書

別紙様式2(第17条関係)

研究審査結果通知書

別紙様式3(第19条関係)

研究実施許可申請書

別紙様式4(第22条関係)

研究終了(中止)報告書